iso14001 マニュアル　2018。

ISO9001:2015 箇条
ガイダンス 自社の適合の状況 対応内容

現地審査結果
4 組織の状況 4.1 組織及び その状況の理 解
これは組織の業務活動に 影響する要素及び状況に 関係します。例）規制、 ガバナンス、利害関係 者。貴社の状況の持つ影 響について審査員と話せ るようにしておいて下さ い。
組織内外の課題を特定 している。

4.2 利害関係 者のニーズ及 び期待の理解

利害関係者は誰か、その 利害は何か考慮して下さ い。例）顧客、株主、役 員、競合他社、規制当 局。審査員と話せるよう にしておいて下さい。
利害関係者を特定して いる。

4.3 品質マネ ジメントシス テムの適用範 囲の決定

「除外」の記述は削除さ れました。適用とならな い要素については 9001:2015 箇条 4.3 で正 当化が可能であり、それ が望ましい対応方法で す。
適用範囲は現行版と変 わらない。

移行審査では適用範囲 を変更する（予定）。 （別途、変更手続きをお 願いします。この事前 チェックリストは、変更 後の適用範囲で記述お願 いします。）

4.4 品質マネ ジメントシス テム

プロセス重視となりまし た。プロセスアプローチ の採用が必須となり、審 査ではこの点を確認しま す。
現行のマネジメントシ ステムで対応できる。

5 リーダーシップ 5.1 リーダー シップ及びコ ミットメント 2008 年版の 5.1 経営者の コミットメントを強調し たものです。2015 版で は、経営者ではなく 「リーダーシップ」に要 求事項を盛込んでいま す。「確実にする」こと から「参加させる」こと に重きをおいています。
トップマネジメント は、QMS の有効性に説明 責任を負っている。 品質方針及び目標が組 織の戦略的方向と組織の 状況と整合が取れてい る。

5.2 品質方針

2008 年版と比べて強化さ れた要求事項として、組 織全体での方針の適用を 重視しています。文書化 した表明ではなく「文書 化した情報」が必要で す。
品質方針は、組織の戦 略的方向性及び組織の状 況との両立に関わるコ ミットメントとなってい る。 必要に応じて，密接に 関連する利害関明者が入 手可能である。 現在システムを見直し 中である。 対応完了予定時期 年 月 頃
5.3 組織の役 割、責任及び 権限

管理責任者の役割につい ては削除されましたが、 2008 年版、箇条 5.5.2 の 要求事項は引き続き満た さなければなりません。 新しい要求事項として は、品質マネジメントシ ステムの変更プロセスに おいて、システムの“完 全に整っている状態”を 維持する担当者を置くこ とがあります。
現行のマネジメントシ ステムで対応できる。

6 計画 6.1 リスク及 び機会への取 組み
組織はその状況、生じる リスク及び機会を決定し なければなりません。リ スクへの取組みは潜在的 な影響に見合ったもので なければなりません。
4.1 に規定する課題及び 4.2 に規定する要求事項 を考慮し，取り組む必要 があるリスク及び機会を 決定している。

現在システムを見直し 中である。 対応完了予定時期 年 月 頃

6.2 品質目標 及びそれを達 成するための 計画策定
2008 年版箇条 5.4.1 及び 5.4.2 を推し進めたもの です。目標の重要性を重 視しており、プロセスの ために設定するべきで す。組織は品質目標に関 する文書化した情報を維 持しなければなりませ ん。
品質目標は測定可能と なっている。

6.3 変更の計 画
従来の要求事項の延長に あるもので、組織は変更 の目的、それによって起 こり得る結果、必要な資 源、責任を明らかにしな ければなりません。
変更の目的，及びそれ によって起こり得る結果 を考慮している。

7 支援 7.1 資源 7.1.1 一般
内外の資源関連要求事項 のエビデンス（証拠）を 示す必要があります。

既存の内部資源の実現 能力及び制約となるもの を明確にしている。 外部提供者から取得す る必要があるものを明確 にしている。
7.1.2 人々
大幅変更なし
7.1.3 インフ ラストラク チャ

例示が盛り込まれていま す。ハードウエア、ソフ トウエア、輸送等。
7.1.4 プロセ スの運用に関 する環境

旧版より詳細な規定であ り、適切な環境を明確に し、提供し、維持するた めの要求事項について述 べています。この箇条の 要求事項として、「プロ セスの運用のための環 境」の事例には社会的、 心理的、物理的要因が含 まれます。
心理的要因を明確にし て、対応している。

7.1.5 監視及 び測定のため の資源

専門的判断及び人の感覚 も測定のための資源であ ることから、測定「機 器」が測定のための「資 源」となりました。
現行のマネジメントシ ステムで対応できる。
7.1.6 組織の 知識
こうした知識の例として は、知的財産、例えばデ ザインやソフトウエア、 外部の知識源などです。 ・技術伝承しなければ途 絶えてしまう知識や技術 及びリスク対策 ・事業計画達成のために 必要な管理知識などがあ る。
6.1.1 で決定したリスク 及び機会から抽出され た、必要な固有知識・技 術は何であるかを明確に している。

7.2 力量

この要求事項は、組織の 管理下で業務を行う人々 も含めるようになりまし た。つまり代理店など外 部委託先の資源も対象で す。

7. 3 認識 組織の管理下で働く全て の人々にも適用されるよ うになりました。人々 は、方針、目的、いかに 貢献するか、品質マネジ メントシステム要求事項 に適合しないことの意味 を認識しなければなりま せん。
現行のマネジメントシ ステムで対応できる。
7.4 コミュニ ケーション

旧版よりかなり詳細な規 定となり、外部コミュニ ケーションを含めるよう になりました。組織はコ ミュニケーションの内 容、実施時期、対象者、 方法を決定しなければな り ません。
外部内部の課題、リス ク及び機会を考慮し た、組織が必要とする 内部及び外部のコミュ ニケーションが決定さ れているか？
7.5 文書化し た情報

文書化した情報は管理し なければなりません。情 報の性質により維持と保 持にわけられました。ま た、文書化した情報への アクセス及び利用が要求 事項に加えられていま す。
電子情報管理に関する主た る部門又は業務名：
7.5.3 文書化 した情報の管 理

8 運用 8.1 運用の計画 及び管理
2008 年版箇条 7.1 の要 求事項を書き替えたも のです。プロセスを計 画し構築するという要 求事項は新しいもので はありませんが、実施 と管理が加わりまし た。
現行のマネジメントシ ステムで対応できる。

現在システムを見直し 対応中である。

対応完了予定時期 年 月 頃

8.2 製品及び サービスに関す る要求事項
供給者と顧客の関係に 若干変更がみられま す。組織が既に、提供 しようとする製品及び サービスを決定してい ることを前提にしてい ます。要求事項には利 害関係者からのもの、 また製品に関連する法 規制要求事項が含まれ るべきです。
関連する場合には，不 測の事態への対応に関す る特定をしている。

8.3 製品及び サービスの設 計・開発
設計・開発活動が求め られる場合、そのプロ セスの導入を必須とし ています。

2008 年版箇条 7.3.1 - 7.3.6 に基づいた内容 です。設計・開発はプ ロセスとして取組む必 要があります。
設計・開発は適用の可 能性はない（適用除外で ある）。 設計・開発活動の性 質、期間及び複雑さを考 慮している。 現在システムを見直し 中である。 対応完了予定時期 年 月 頃

8.4 外部から提 供される製品及 びサービスの管 理
旧版より重視されてい るのは、外部提供者及 び現在の商慣行におけ る外部委託先の採用の 範囲です。管理の程度 は、要求事項を一貫し て満たす組織の能力に 与える潜在的な影響を 考慮する必要がありま す。リスクアセスメン トはここで適用可能で す。
以下の管理を決定して いる。 a) 外部提供者からの製品及 びサービスが、組織自身の 製品及びサービスに組み込 むことを意図したものであ る場合 b) 製品及びサービスが，組 織に代わって、外部提供者 から直接顧客に提供される 場合 c) プロセス又はプロセスの 一部が，組織の決定の結果 として、外部提供者から提 供される場合

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8.5 製造及び サービス提供
変更の管理が新しく追 加されました。
リスク・機会の見直し による変更も変更管理の 対象とし、変更のレ ビューの結果を文書化し た情報として保持してい る。
8.6 製品及び サービスのリ リース

実質的に変更不要で す。製品だけでなく サービスに言及し、用 語が新しくなっていま す。
現行のマネジメントシ ステムで対応できる。

現在システムを見直し 対応中である。
8.7 不適合なプ ロセスアウト プット、製品及 びサービスの管 理
若干の変更がありま す。文書化した手順は 要求事項ではなくなり ましたが、特別採用及 び権限を含む、とった 処置に関する文書化し た情報を維持するよう 求めています。
現行のマネジメントシ ステムで対応できる。
9 パフォーマンス評価 9.1 監視、測 定、分析及び評 価 旧版より重視されてい るのは、測定及び分析 に加え、結果の評価で す。監視、測定はリス クに基づくべきです。 顧客の受け止め方に は、組織、その製品及 びサービスに関する販 促活動の受け止め方が 含まれるようになりま した。予防処置及び統 計的手法は言及されな くなりました。
現行のマネジメントシ ステムで対応できる。

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9.2 内部監査 文書化手順は不要とな りました。内部監査で は顧客からのフィード バック、組織変更、品 質目標を網羅しなけれ ばなりません。

9.3 マネジメン トレビュー
全般的な目的は変わり ませんが、新版ではイ ンプットに状況やリス ク及び機会に関する戦 略的な項目を含めるべ きです。傾向及び指標 は品質パフォーマンス の監視に用いるべきで す。
マネジメントレビューには 以下が追加されている。 内部外の課題の変化、 顧客満足及び利害関係者 からのフィードバック、 外部提供者のパフォーマ ンス

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10 改善 10.1 一般 先を見越した改善に取 り組まなければなりま せん。またこれは是正 処置、革新、又は組織 再編の結果となる場合 があります。
製品及びサービスの改 善活動には、将来のニー ズ及び期待に取組みが含 まれている 。

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ISO 9001:2015 - Client Transition Checklist (J) Rev.3.1
10.2 不適合及び 是正処置
是正処置の完了後、組 織は次に、今後類似の 不適合の発生を防ぐた め、更に処置を取る必 要があるか検討しま す。これは、組織が不 適合の原因を明確に し、類似の問題が生じ る可能性が残っている か考慮することを求め ています。 更に組織は、必要に応 じて特定された処置が あればこれを実施し、 その有効性をレビュー し、必要であれば品質 マネジメントシステム の変更を行うことが求 められます。
現行のマネジメントシ ステムで対応できる。

現在システムを見直し 対応中である。

対応完了予定時期 年 月 頃

10.3 継続的改善 新版では、組織は業績 の悪い領域及び改善の 機会を明確にするた め、分析及び評価プロ セスからのアウトプッ トを用いていることを 実証する必要がありま す。この活動を支える ため、組織は適切な ツール及び方法論を用 いるべきです。
現行のマネジメントシ ステムで対応できる。

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ISO 9001:2015 - Client Transition Checklist (J) Rev.3.1
用語の変更
ISO 9001:2008 の用語の一部が変更されたり削除されたりしています。主なものは以下の通りです。
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 製品 製品及びサービス 供給者 外部提供者 文書及び記録 文書化した情報 作業環境 プロセスの運用に関する環境 購買製品 外部から提供される製品及びサービス 除外 新版では 該当なし
管理責任者 新版では該当なし
文書化された手順 新版では該当なし
品質マニュアル 新版では該当なし
予防処置 新版では該当なし
該当なし リーダーシップ 該当なし リスク